量研究 2021-01-04 量研究
就硫酸二甲酯与DMF按一比一的重量比混和一下装桶，没任何其它操作，对方要求百分之二十的加工费，谁叫咋们没采购许可证呢，城下之盟，虽然肉痛，可也不得不答应，还好，侧链在成本中的占比并不大，不影响总体成本。
在公司领导的催促下，小试收率与质量达标后没几天，产品即投入中试，一切顺风顺水，三天后色谱纯度与收率都达到小试最高水平，色泽也不错，十五天后，往下做到羧酸的三批中试也完成了，质量与收率也理想，与原工艺唯一不同的是原工艺的环合酯是甲酯，现工艺是乙酯，所以，副产物由原来的乙酸甲酯变成乙酸乙酯，由羧酸到左氧的操作与原工艺完全相同，公司经过讨论，不再中试，直接进入产业化。
“我们的环合酯虽然合格，可是结构式由甲酯变成了乙酯，并且，乙酯中含有少量的甲酯，我们自个清楚，这水解后都成为产物左氧羧酸，都算着有效成份，可客户不一定会接收。”质量总监卫诚在中试鉴定上提出意见。
这确实是一个质量问题，环合酯除了自用之外，还有外销，只要是有效峰，对最后结果没影响，自用是无所谓的，但外销就不一样了，乙酯与甲酯发生变化后，主峰由原来的甲酯峰变成了乙酯峰，比较容易与对方进行说明，对方跟着调整分析方法，但除了乙酯峰之外，为什么还会有原来工艺上产生的甲酯峰呢，中间发生了什么样的变化，这就不容易解释了。
参加本产品开发的王近之与李彪奇都十分清楚，这个变化主要是左氧环合酯在离心后漂洗过程中，为了节约成本，采取的是甲醇水混合溶液，而不是乙醇水，离心后的左氧环合酯里含有大量的甲醇，在烘干过程中，少量的与原来的乙酯发生酯交换，生成少量的甲酯，可是，这是内部的问题，要向客户解释的话就得从工艺路线变更开始一个细节一个细节地说明下去，这样一来，企业就没了任何技术秘密可言。
“国外的工厂是如何处理类似的技术条件改变而引起的产品或质量变化的问题的？”既然无法解释，吴总只得向浙大的胡教授他们救助，不过，以前救助的是产品合成技术，这次却是政策面上的事，药学院的院长对这方面可能内行些。
“如实告诉人家工艺上作了什么改变，同时，证明改变前后杂质分布出现什么变化，证明这个改变不影响产品后续合成。不仅仅是国外的企业，中国的法律法规也是这么个规定的，你们企业内部不也有质量研究部门与质管部吗？”胡院长的回答十分干脆。
天下产品一大抄，当某个企业有好产品时，就会有无数的企业盯着，挖你们的技术人员，把产品偷到他的企业里生产，一切向客户公开化，企业就没有了任何技术秘密可言，所以，虽然说法规上是这么个规定的，国家或客户审计时应当无所保留地向审计员展示从仓库管理到合成的一切，实际上多有所保留，是通全国的行规，人心隔肚皮，谁知审计员会不会替你保密呢。
特别是企业的审计员，就是你的下游产品生产厂家，拿到上游产品生产技术，略一延伸，就可以降低他自个产品的生产成本，这样的事并不少见。
记录尽可能简单，保留关键工艺参数不对外公布，这一招对技术人员无效，技术人员的最大难题是不清楚你的合成路线，路线一公开，还不是几轮优化的事？水平再差，也就几个月内把操作条件给破译出来。
“一切按国家政策办，补做质量研究吧。”讨论到最后，吴总下定了决心。